“Reforma farmaceutskog sektora u Evropskoj uniji redefinirat će ovu oblast za decenije koje dolaze. Ona će ojačati našu konkurentnost, ubrzati inovacije i povećati otpornost naših zdravstvenih sistema. Najvažnije od svega, osigurat će da sigurni i efikasni lijekovi te savremeni oblici liječenja budu dostupni pacijentima širom Evropske unije.” – Olivér Várhelyi, komesar za zdravstvo i dobrobit životinja
Evropska unija postigla je politički dogovor o sveobuhvatnoj reformi farmaceutskog zakonodavstva, čime je započet proces najznačajnije modernizacije regulatornog okvira za lijekove u posljednjih više od dvadeset godina. Ova reforma ima za cilj osigurati da farmaceutski sektor odgovori na savremene izazove zdravstvenih sistema, ubrzani razvoj inovativnih terapija i sve češće poremećaje u lancima snabdijevanja lijekovima.
Nova farmaceutska pravila uvode savremeniji, fleksibilniji i konkurentniji regulatorni okvir, koji treba omogućiti brži razvoj, procjenu i stavljanje lijekova na tržište, uz zadržavanje visokih standarda kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti. Poseban fokus stavljen je na poboljšanje dostupnosti lijekova pacijentima, smanjenje administrativnog opterećenja za proizvođače i efikasnije regulatorne procedure na nivou Evropske unije.
Reforma snažno podržava farmaceutske inovacije, naročito u području personalizirane medicine, naprednih terapija i novih modela liječenja. U tom kontekstu, predviđeni su posebni regulatorni mehanizmi koji omogućavaju testiranje inovativnih proizvoda u kontrolisanim uslovima, uz bližu saradnju regulatornih tijela, industrije i zdravstvenih institucija. Posebno se prepoznaje značaj lijekova koji odgovaraju na nezadovoljene medicinske potrebe, čime se dodatno podstiče razvoj terapija za teška i rijetka oboljenja.
Istovremeno, reforma unapređuje uslove za pravovremeni ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište, čime se jača konkurencija i doprinosi održivosti zdravstvenih sistema. Jasnije definisana pravila omogućit će bržu dostupnost pristupačnijih terapija, uz očuvanje prava intelektualne svojine i podsticanje inovacija.
Jedan od ključnih stubova reforme odnosi se na prevenciju i upravljanje nestašicama lijekova, koje su u proteklim godinama postale značajan izazov za zdravstvene sisteme širom Evrope. Uspostavlja se snažniji okvir za praćenje dostupnosti lijekova, unapređuje se koordinacija na evropskom nivou, te se uvode dodatne obaveze za nosioce dozvola za promet s ciljem osiguranja stabilnog snabdijevanja tržišta. Također je predviđeno definisanje liste kritičnih lijekova od posebnog značaja za javno zdravlje.
Ova reforma predstavlja važan korak ka jačanju otpornosti zdravstvenih sistema, sigurnosti pacijenata i strateške autonomije u oblasti lijekova. Istovremeno, ona doprinosi dugoročnoj konkurentnosti evropskog farmaceutskog sektora na globalnom nivou.
Za farmaceutsku struku, uključujući magistre farmacije u Federaciji Bosne i Hercegovine, usvojeni pravci reforme predstavljaju jasan signal budućih regulatornih trendova i standarda u Evropskoj uniji. Posebno su značajne implikacije u oblastima farmakovigilancije, dostupnosti i sigurnosti lijekova, inovacija, kao i upravljanja nestašicama, što dodatno naglašava važnost kontinuiranog stručnog usavršavanja i praćenja evropskih regulatornih kretanja.
