INFORMACIJA ZA JAVNOST U VEZI NUSPOJAVA NA SEMAGLUTID U SURADNJI S AGENCIJOM ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je nova saznanja o mogućoj povezanosti lijekova koji sadrže semaglutid s rijetkom, ali ozbiljnom nuspojavom poznatom kao nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION). Ovo stanje može dovesti do naglog i potencijalno trajnog gubitka vida.
Lijekovi koji sadrže semaglutid (zaštićeni nazivi u BiH uključuju Ozempic i Rybelsus) koriste se u liječenju šećerne bolesti tipa 2 te u terapiji pretilosti. WHO-ov Savjetodavni odbor za sigurnost lijekova (ACSoMP) zaključio je da dostupni podaci iz spontanih prijava i epidemioloških studija upućuju na signal mogućeg rizika od NAION-a kod pacijenata koji primaju terapiju semaglutidom.
Što je NAION?
NAION je oblik oštećenja vidnog živca uzrokovan smanjenom prokrvljenošću. Simptomi uključuju nagli gubitak vida na jednom oku, bez boli, često u jutarnjim satima. Ovo stanje najčešće pogađa osobe starije životne dobi i one s postojećim čimbenicima rizika poput šećerne bolesti, hipertenzije i povišenih masnoća u krvi.
Preporuke WHO-a i daljnje mjere
WHO preporučuje da se u planove upravljanja rizicima (RMP) za lijekove koji sadrže semaglutid uključi aktivno praćenje slučajeva NAION-a te da se proizvođačima omogući prikupljanje dodatnih podataka putem ciljane farmakovigilancije. Također je preporučeno razmatranje izmjena u informacijama o lijeku, uključujući uputu o lijeku i sažetak opisa svojstava lijeka. Studije koje su pridonijele ovom zaključku uključuju i nedavno objavljenu dansko-norvešku kohortnu analizu, koja je pokazala povišen rizik od NAION-a kod korisnika semaglutida u usporedbi s drugim antidiabeticima.
Preporuke za zdravstvene radnike
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine poziva sve zdravstvene radnike da:
- pažljivo prate pojavu simptoma koji bi mogli upućivati na NAION,
- informiraju pacijente o mogućim simptomima (iznenadni gubitak vida, zamagljen vid, promjene u vidnom polju),
- odmah upute pacijenta na oftalmološki pregled u slučaju sumnje na oštećenje vida.
Podsjećamo da sve zdravstvene radnike da Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH možete prijaviti nuspojavu lijekova na važećim obrascima i više informacija dobiti na sljedećim adresama:
📞 +387 36 314 820
📌 Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju u Mostaru, Kneza Višeslava L1, 88000 Mostar
Iako je rizik od NAION-a u apsolutnom smislu nizak, zbog ozbiljnosti moguće posljedice važno je obratiti dodatnu pažnju pri propisivanju i korištenju lijekova koji sadrže semaglutid. Povećan rizik za razvoj ove nuspojave uočen je kod pacijenata koji imaju jedno ili više sljedećih stanja:
- šećerna bolest tipa 2,
- arterijska hipertenzija,
- dislipidemija i ateroskleroza,
- prethodni NAION,
- starija životna dob.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine nastavit će pratiti stanje, surađivati s međunarodnim partnerima i pravovremeno informirati stručnu i opću javnost.
Dodatna literatura:
EMA. PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy. 6 June 2025 (https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy. Datum pristupa: 27. lipnja 2025).
Simonsen E, Lund LC, Ernst MT, et al. Use of semaglutide and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: A Danish–Norwegian cohort study. Diabetes Obes Metab. 2025;1‐10. doi:10.1111/dom.16316 (https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/dom.16316. Datum pristupa: 27. lipnja 2025).
